ठोस तैयारी की गुणवत्ता कैसे सुनिश्चित करें? तैयारी प्रौद्योगिकी और उपकरण जवाब देते हैं
दवा उत्पादों में, ठोस तैयारी व्यापक अनुप्रयोग और विविधता के साथ खुराक का एक प्रकार है, जो लगभग 70% से 80% तक लेखांकन है। चूंकि ठोस तैयारी की शुरुआती सामग्री पाउडर है, इसलिए उत्पाद की गुणवत्ता और ठोस तैयारी की चिकनी उत्पादन प्रक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, अक्सर दवा को संसाधित करना और उसका इलाज करना आवश्यक होता है, जिसमें पेराई, ग्रेडिंग, मिश्रण, दाने, सुखाने, टैबलेट दबाने आदि शामिल हैं, और प्रत्येक इकाई संचालन में पाउडर प्रौद्योगिकी का उपयोग रिसता है।
यह उद्योग में बताया गया है कि ठोस तैयारी प्रौद्योगिकी और दवा उपकरण पाउडर के सुचारू संचालन के लिए गारंटी और ठोस तैयारी उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण उपकरण हैं। इसलिए, उपयुक्त एक्सपिएंट्स का चयन करना और उचित तैयारी प्रौद्योगिकी और उपकरणों को अपनाना बहुत महत्वपूर्ण है।
एक उदाहरण के रूप में टैबलेट की तैयारी प्रक्रिया को लेते हुए, यह दवा को मिलाकर और दबाने और समान रूप से उपयुक्त एक्सपिएजेंट्स द्वारा की गई टैबलेट ठोस तैयारी है। टैबलेट की तैयारी प्रक्रिया को तीन चरणों में विभाजित किया जा सकता है: भरना, संपीड़न और धक्का देना। गोलियों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, निर्माण डिजाइन और एक्सपिएंट्स स्क्रीनिंग में, टैबलेट फॉर्मेबिलिटी पर टैबलेट सामग्रियों के पाउडर गुणों के प्रभाव पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें तरलता, संपीड़न और टैबलेट सामग्रियों की मात्रात्मक का विश्लेषण शामिल है।
नए एक्सपिएंट्स और कुशल टैबलेट दबाने वाले उपकरणों के विकास के साथ, टैबलेट उत्पादन उच्च दक्षता, ऊर्जा बचत और उच्च गुणवत्ता के युग में प्रवेश कर गया है। पाउडर के विभिन्न गुणों के अनुसार, पेलेटिंग और दबाने की विधि या प्रत्यक्ष दबाने की विधि आम तौर पर टैबलेट दबाने में उपयोग की जाती है। उनमें से, दाने और टैबलेट दबाने के तरीकों को गीले दाने और सूखे दाने में विभाजित किया जा सकता है।
विशेष रूप से, गीले दाने और टैबलेट दबाने की विधि में कच्चे माल या एक्सिपिएंट्स के पाउडर गुणों पर कम आवश्यकताएं होती हैं, जो कच्चे माल और एक्सपिएजेंट्स के अपर्याप्त पाउडर गुणों की समस्या को हल कर सकती हैं, अच्छी तरलता वाले कण प्राप्त कर सकती हैं, और दवाओं की संपीड़न फॉर्मेबिलिटी में काफी सुधार करती हैं। हालांकि, गीले दाने का नुकसान यह है कि यह अस्थिर गर्मी और आर्द्रता वाली दवाओं के लिए उपयुक्त नहीं है, जिससे टैबलेट संपीड़न की प्रक्रिया में छड़ी प्रभाव और शीर्ष दरार हो सकती है।
शुष्क दाने की विधि कच्चे और सहायक सामग्रियों के मिश्रण को पतले या बड़े टुकड़ों में कुचलने और दानेदार करने की एक विधि है। दाने के बाद तरलता और संपीड़न में भी काफी सुधार किया जा सकता है, जो अस्थिर नम गर्मी के साथ दवाओं के दाने के लिए एक प्रभावी तरीका है। हालांकि, इस विधि में एक्सिपिएंट्स पाउडर के गुणों पर उच्च आवश्यकताएं हैं। एक्सपिएजेंट्स में अच्छा प्लास्टिक विरूपण, अच्छा संपीड़न फॉर्मेबिलिटी होना चाहिए या शुष्क चिपकने वाला कार्य होना चाहिए। अन्यथा, टैबलेट दबाने के बाद कुचलने और दानेदार होने पर पाउडर में तोड़ना आसान है, और कणों की उपज अधिक नहीं होती है।
हाल के वर्षों में, आधुनिक विज्ञान और प्रौद्योगिकी के निरंतर विकास के साथ-साथ जीएमपी मानकीकरण और क्यूबीडी अवधारणा को बढ़ावा देने के साथ, पाउडर उपचार के तरीके ठोस तैयारी की तैयारी प्रक्रिया में प्रवेश करना जारी रखते हैं। एक ही समय में, के रूप में ठोस तैयारी प्रौद्योगिकी और दवा उपकरण सीधे ठोस तैयारी के उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, यह ठोस तैयारी प्रौद्योगिकी के उन्नयन और ठोस तैयारी उत्पादों के लिए वर्तमान दवा उद्योग की तेजी से उच्च आवश्यकताओं की पृष्ठभूमि के तहत दवा उपकरणों में सुधार करने के लिए एक प्रवृत्ति है ।
प्रवृत्ति के नजरिए से, उद्योग का मानना है कि निरंतर उत्पादन मोड वर्तमान में कई ठोस तैयारी उद्यमों द्वारा खोजा और अभ्यास किया जाता है, यानी कच्चे माल के उत्पादन से लेकर उत्पादों के उत्पादन तक, प्रत्येक प्रक्रिया प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार अनुक्रम में की जाती है। उम्मीद है कि अगले पांच साल में यह मॉडल इंडस्ट्री की विकास दिशा बन जाएगा।
इस संदर्भ में एलटीपीएम चाइना जैसे कुछ निर्माताओं ने हाल के वर्षों में सक्रिय रूप से अपना लेआउट लॉन्च किया है । उदाहरण के लिए, कुछ उद्यमों ने कहा कि २०२० में, कंपनी "ठोस तैयारी बुद्धिमान कारखाने के समग्र समाधान आपूर्तिकर्ता" और बड़े स्वास्थ्य उद्योग के रणनीतिक लेआउट पर ध्यान केंद्रित करेगी, दवा उपकरण बाजार और बुद्धिमान रसद उद्योग की गहराई से खेती करना जारी रखेगी, बुद्धिमान दवा उपकरण कारखाने के वैश्विक समाधान आपूर्तिकर्ता बनने का प्रयास करेगी, और बड़े स्वास्थ्य उद्योग को गहराई से बढ़ावा देना जारी रखेगी ।
कुछ उद्यमों ने वर्षों के लेआउट के माध्यम से,"एक ऊर्ध्वाधर, एक क्षैतिज और एक मंच" की रणनीति को बढ़ावा दिया है, लगातार अपने उत्पाद लाइनों को समृद्ध किया है, ठोस तैयारी के क्षेत्र में अपने प्रतिस्पर्धी लाभों को बढ़ाया है, ठोस तैयारी के लिए प्रतिस्पर्धी समग्र समाधान तैयार किए हैं और दवा बुद्धिमान कारखानों का निर्माण करते हैं।