मौखिक रूप से भंग फिल्मों के विनिर्माण तकनीक

मौखिक रूप से विघटित फिल्मों का निर्माण विभिन्न तरीकों जैसे कि विलायक कास्टिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न, सेमीसोलिड कास्टिंग, सॉलिड-फैलाव एक्सट्रूज़न और रोलिंग द्वारा किया जाता है। लेखक इन तरीकों और उन विभिन्न मापदंडों पर चर्चा करते हैं जिनमें फिल्मों को भंग करने का मूल्यांकन किया जाता है।

जनवरी 02, 2011

फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी एडिटर्स द्वारा

फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी

वॉल्यूम 35, अंक 1

मौखिक पतली फिल्में या मौखिक रूप से भंग करने वाली फिल्में (ओडीएफ) जीभ पर रखे जाने पर एक सक्रिय दवा घटक (एपीआई) की त्वरित रिलीज प्रदान करती हैं। ओडीएफ मौखिक रूप से विघटनकारी गोलियों का विकल्प प्रदान करते हैं। इन खुराक रूपों को एक मरीज पर रखा जाता है' जीभ या किसी भी मौखिक श्लैष्मिक ऊतक। लार द्वारा गीला होने पर, फिल्म तेजी से हाइड्रेट हो जाती है और आवेदन की साइट पर पालन करती है। यह तेजी से विघटित हो जाता है और श्लेष्म अवशोषण के लिए दवा जारी करने के लिए विघटित हो जाता है या, संशोधनों के साथ, जल्दी-घुलने वाले गुणों के साथ मौखिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण की अनुमति देता है। इन फिल्मों को शुरू में माउथ-फ्रेशिंग उत्पादों के रूप में लॉन्च किया गया था जिसमें मेन्थॉल और थाइमोल जैसे तत्व शामिल थे। ये फिल्में जॉनसन जीजी amp से सांस-ताज़ा उत्पादों के रूप में उपलब्ध हैं; जॉनसन (न्यू ब्रंसविक, एनजे) और संयुक्त राज्य अमेरिका में Wrigley (शिकागो) और यूनाइटेड किंगडम में यूरोप और बूट्स (नॉटिंघम)। ज़ेन्गेन (वुडलैंड हिल्स, सीए) गले में खराश के इलाज के लिए एक स्थानीय संवेदनाहारी बेन्ज़ोकेन देने के लिए अमेरिका में एक क्लोरैसेप्टिक राहत पट्टी का उत्पादन करता है।

इन ओडीएफ में हाइड्रॉक्सिप्रोपिलमेथाइल सेलुलोज (एचपीएमसी), हाइड्रॉक्सिप्रोपाइल सेलुलोज (एचपीसी), पुलुलैन, कार्बोक्सिमिथाइल सेलूलोज (सीएमसी, पेक्टिन, स्टार्च, पॉलीविनाइल एसीटेट (पीवीए), और सोडियम एल्गिनेट जैसे फिल्म बनाने वाले पॉलिमर होते हैं। शामिल होने वाली अतिरिक्त सामग्री में प्लास्टिसाइज़र, स्वीटनिंग और फ्लेवरिंग एजेंट, कलरिंग एजेंट, लार-उत्तेजक एजेंट और गाढ़ा करने वाले एजेंट शामिल हैं। तेजी से घुलने वाली फिल्मों के लिए उपयुक्त उपयोग निकोटीन-रिप्लेसमेंट ट्रांसडर्मल डिलीवरी है, और एंटीसुलर और एंटीहिस्टामाइन दवाओं के रूप में। एंटीसाइकोटिक और स्लीपिंग-डिसऑर्डर ड्रग्स भी प्रिस्क्रिप्शन प्रॉडक्ट्स के लिए संभावित उम्मीदवार हैं ({4}} - 4)। ओडीएफ के लाभों में बेहतर पोर्टेबिलिटी, प्रशासन में आसानी, सटीक खुराक, लागत-प्रभावशीलता और बेहतर रोगी अनुपालन शामिल हैं।

ओडीएफ का निर्माण

निम्न प्रक्रिया में से एक या एक संयोजन का उपयोग ODFs के निर्माण में किया जा सकता है: विलायक कास्टिंग, अर्धनिर्मित कास्टिंग, गर्म पिघल एक्सट्रूज़न (HME), ठोस-फैलाव बाहर निकालना, और रोलिंग ({2}}, {3}} )। फिल्म निर्माण के सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले तरीके विलायक कास्टिंग और एचएमई हैं।

विलायक-कास्टिंग विधि। ओडीएफ अधिमानतः विलायक-कास्टिंग विधि का उपयोग करके तैयार किया जाता है, जिससे पानी में घुलनशील तत्व एक स्पष्ट, चिपचिपा समाधान बनाने के लिए भंग कर दिए जाते हैं। एपीआई और अन्य एजेंट घोल में थोड़ी मात्रा में घुल जाते हैं, और थोक दवा के साथ संयुक्त होते हैं। यह मिश्रण जलीय, चिपचिपा समाधान में जोड़ा जाता है। फंसी हुई हवा को वैक्यूम द्वारा हटा दिया जाता है। वर्दी फिल्म की संपत्ति और मोटाई प्राप्त करने के लिए आवश्यक है। परिणामी समाधान को फिल्म के रूप में डाला जाता है, जिसे वांछित आकार में सूखने और काटने के लिए अनुमति दी जाती है। एपीआई के गुण एक उपयुक्त विलायक के चयन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। एपीआई के भौतिक रासायनिक गुणों पर विचार किया जाना चाहिए। इन गुणों में अन्य फिल्म बनाने वाले excipients के साथ API की संगतता, सॉल्वैंट्स के साथ संगतता, चयनित API की बहुरूपी प्रकृति और तापमान संवेदनशीलता शामिल हैं। विनिर्माण और पैकेजिंग ओडीएफ को नमी के प्रभाव को नियंत्रित करने के लिए विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। चित्र {{4}} सॉल्वेंट-कास्टिंग विधि का उपयोग करके ओडीएफ निर्माण में शामिल महत्वपूर्ण कारकों को इंगित करता है। नमी की उपस्थिति से फिल्म की स्थिरता और इसके यांत्रिक गुण काफी प्रभावित होते हैं। सख्त नियंत्रण की आवश्यकता वाले एक अन्य कारक तापमान है। एपीआई (4) के समाधान और तापमान संवेदनशीलता की चिपचिपाहट बनाए रखने के लिए नियंत्रित तापमान की स्थिति आवश्यक है।

एक निष्क्रिय आधार पर समाधान डालने के लिए विशिष्ट प्रकार के उपकरण जैसे रोलर्स की आवश्यकता होती है। रोलर और सब्सट्रेट के बीच निकासी फिल्म की आवश्यक मोटाई निर्धारित करती है। अंतिम चरण, फिल्म को सुखाने, विलायक को हटाता है और तैयार उत्पाद प्राप्त करने में मदद करता है। आमतौर पर, ग्लास, प्लास्टिक या टेफ्लॉन प्लेट्स को फिल्म कास्टिंग के लिए एक अक्रिय आधार के रूप में उपयोग किया जाता है। जब विनिर्माण प्रौद्योगिकी को प्रयोगशाला पैमाने से उत्पादन के पैमाने पर स्थानांतरित किया जाता है, तो कई समस्याओं का सामना करना पड़ सकता है। इन समस्याओं में फिल्म की कास्टिंग, फिल्म की एक समान मोटाई प्राप्त करना और नमूने का उचित सूखना शामिल हो सकता है। सुखाने के अंतिम चरण में ड्रायर के उचित प्रकार के चयन की आवश्यकता होती है।

एक बार फिल्म सूख जाती है, कटिंग, स्ट्रिपिंग और पैकेजिंग होती है। फिल्मों के उपयुक्त आकार और आकार में कटौती की जा सकती है। फिल्मों के सामान्य रूप से उपलब्ध आकार 3 x 2 cm {2}} और 2 x 2 cm 2 हैं। पैकेजिंग कंटेनर का चयन ODF के लिए समान रूप से महत्वपूर्ण पैरामीटर है। पैकेजिंग कंटेनर को शिपिंग के दौरान और तापमान और आर्द्रता जैसे बाहरी कारकों से फिल्म की रक्षा के लिए पर्याप्त यांत्रिक शक्ति प्रदान करनी चाहिए। फिल्म की विशेषताओं के आधार पर, सिंगल-यूनिट कंटेनर और मल्टीपल-यूनिट डिस्पेंसर का चयन किया जा सकता है। पैक की गई फिल्मों का निरीक्षण एक माध्यमिक पैकेजिंग कंटेनर (4) ​​में पैक होने से पहले किया जाता है।

गर्म पिघल बाहर निकालना। एचएमई का उपयोग आमतौर पर कणिकाओं, निरंतर-रिलीज़ टैबलेट और ट्रांसडर्मल और ट्रांसमुकोसल ड्रग-डिलीवरी सिस्टम (5) तैयार करने के लिए किया जाता है। एचएमई प्रक्रिया ने हाल ही में दवा उद्योग में लोकप्रियता हासिल की है। प्लास्टिक उद्योग से मिले ज्ञान के आधार पर, फॉर्मूलेटर वांछित दवा-मुक्त प्रोफाइल (5) प्राप्त करने के लिए ड्रग्स, पॉलिमर और प्लास्टिसाइज़र के संयोजन को विभिन्न अंतिम रूपों में निकाल सकते हैं। इस तकनीक द्वारा फिल्मों के प्रसंस्करण में पारंपरिक विलायक-कास्टिंग विधि (4) के बजाय हीटिंग प्रक्रिया के माध्यम से एक फिल्म में एक बहुलक को आकार देना शामिल है।

फिल्म निर्माण के लिए एचएमई के लाभों में निम्नलिखित शामिल हैं:

· विलायक या पानी का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है

· कम प्रसंस्करण कदम

· एपीआई की संपीडनता गुण महत्व का नहीं हो सकता है

· खराब घुलनशील दवाओं के लिए अच्छा फैलाव तंत्र

तीव्र मिश्रण और आंदोलन के कारण महीन कणों का अधिक समान फैलाव

उच्च-कतरनी विधियों की तुलना में कम ऊर्जा

· न्यूनतम उत्पाद अपशिष्ट

· स्केल-अप की संभावना

· ऑपरेटिंग मापदंडों का अच्छा नियंत्रण।

एचएमई प्रक्रिया में, एपीआई और अन्य excipients को एक सूखी अवस्था में मिलाया जाता है, हीटिंग प्रक्रिया शुरू की जाती है, और पिघला हुआ द्रव्यमान गर्म पिघल एक्सट्रूडर से बाहर निकाला जाता है। इस प्रक्रिया का लाभ विलायक का पूर्ण उन्मूलन है। फिल्मों को ठंडा करने की अनुमति है और वांछित आकार में कटौती की जाती है। प्रक्रिया में उपयोग किया जाने वाला उच्च तापमान इसे थर्मोस्टेबल दवाओं के लिए उपयुक्त बनाता है। तापमान के प्रति संवेदनशील ड्रग्स का इस प्रक्रिया में उपयोग नहीं किया जा सकता है।

तालिका I में ओडीएफ के निर्माण के लिए विलायक-कास्टिंग और एचएमई की तुलना की गई है। विलायक कास्टिंग एचएमई की तुलना में थर्मोलेबल और थर्मोस्टेबल दवाओं के लिए उपयुक्त एक हाइड्रोजेनिक प्रक्रिया है, जो निर्जल है और इसके लिए थर्मोस्टेबल दवाओं की आवश्यकता होती है। रेपका एट अल। एचएमई (5) द्वारा सामयिक एचपीसी फिल्मों पर क्लोरफेनिरामाइन मैलिएट (सीपीएम) के प्रभाव का अध्ययन किया। सीपीएम को एक प्रभावी प्लास्टिसाइज़र के रूप में कार्य करने के लिए सूचित किया गया है, जिससे प्रतिशत वृद्धि बढ़ रही है और एकाग्रता-निर्भर तरीके से तन्य शक्ति कम हो रही है। सीपीएम कम तापमान (6) पर फिल्म प्रसंस्करण की अनुमति देकर गर्म-पिघल फिल्मों के बाहर निकालने में एक प्रसंस्करण सहायता के रूप में कार्य करता है।

मानव विषयों के एपिडर्मिस पर सात पॉलिमर एडिटिव्स वाली एचएमसी फिल्मों के एचएमई और इन विवो बायोएडेसिव गुणों का मूल्यांकन किया गया था (7)। एचएमसी फिल्में, बिना और बिना प्लास्टिसाइज़र के एडिटिव्स वाली एचएमई द्वारा तैयार की गईं। कार्बोरॉम (कार्बोपोल 9 7 1P एनएफ, लुब्रीजोल, क्लीवलैंड, ओएच) और पॉलीकार्बोफिल को एचपीसी फिल्मों में शामिल करने से बायोएडीशन में काफी वृद्धि हुई है। ठोस फैलाव तैयार करने के लिए एचएमई का उपयोग करके कई अध्ययन किए गए थे। यह बताया गया था कि गलत घटकों के पिघल जाने के कारण अनाकार ठोस-विलयन का निर्माण हुआ, जबकि एक अमिट घटक के बाहर निकलने से क्रिस्टलीय दवा ({{3 3}}) में फैलने वाली अमोर्फिक दवा निकल गई। प्रक्रिया एक ही चरण में ठोस फैलाव तैयार करने में उपयोगी रही है। एक एक्सट्रूडर में दो अलग-अलग हिस्से होते हैं। पहले भाग में एक कन्वेयर सिस्टम होता है जो सामग्री को स्थानांतरित करता है और वितरण मिश्रण की एक डिग्री प्रदान करता है। एक दूसरा भाग, एक डाई प्रणाली, आवश्यक आकार में सामग्री बनाती है। ड्रग-कैरियर मिक्स को हॉपर में भरा जाता है और एक्सट्रूडर द्वारा उसे मिलाया जाता है, मिलाया जाता है और पिघलाया जाता है। दाना आवश्यक रूप में पिघल को आकार देता है जैसे कि कणिकाओं, छर्रों, फिल्मों, या पाउडर, जिन्हें आगे चलकर पारंपरिक गोलियों या कैप्सूल में संसाधित किया जा सकता है। ऑक्सीकरण और हाइड्रोलिसिस (9) के लिए अतिसंवेदनशील पदार्थों के लिए ऑक्सीजन और नमी को पूरी तरह से समाप्त किया जाना चाहिए।

सेमीसॉलिड कास्टिंग। सेमीसोलिड-कास्टिंग विधि में, पानी में घुलनशील, फिल्म बनाने वाले बहुलक का एक समाधान तैयार किया जाता है। परिणामी समाधान एसिड अघुलनशील बहुलक (जैसे, सेलुलोज एसीटेट फोथलेट और सेलुलोज एसीटेट ब्यूटायरेट) के एक समाधान में जोड़ा जाता है, जो पहले अमोनियम या सोडियम हाइड्रॉक्साइड में तैयार किया जाता है। जेल द्रव्यमान प्राप्त करने के लिए प्लास्टिसाइज़र की उचित मात्रा जोड़ी जाती है। तैयार जेल द्रव्यमान को नियंत्रित ताप स्रोत का उपयोग करके फिल्मों या रिबन में डाला जाता है। फिल्म की मोटाई 0 के बीच नियंत्रित होती है। 015 - 0। 05 में। (9)।

ठोस-फैलाव बाहर निकालना। ठोस फैलाव शब्द एचएमई जैसी विधियों का उपयोग करके अनाकार हाइड्रोफिलिक पॉलिमर की उपस्थिति में एक ठोस अवस्था में एक या एक से अधिक एपीआई के फैलाव को संदर्भित करता है। ठोस-फैलाव एक्सट्रूज़न में, विसर्जित घटकों को दवा के साथ बाहर निकाला जाता है, और ठोस फैलाव तैयार किया जाता है। मृत्‍यु के माध्‍यम से ठोस फैलाव को फिल्‍मों में आकार दिया जाता है। दवा को एक उपयुक्त तरल विलायक में भंग कर दिया जाता है। इस घोल को पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल जैसे पॉलीओल्स के पिघल में शामिल किया जाता है, जो तरल विलायक को हटाए बिना 70 ° C से नीचे प्राप्त होता है। चयनित विलायक या भंग दवा पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल के पिघल के साथ गलत नहीं हो सकती है। ठोस फैलाव में उपजी दवा का बहुरूप रूप तरल विलायक (9, 10) द्वारा प्रभावित हो सकता है।

रोलिंग विधि। रोलिंग विधि में, एक समाधान या निलंबन जिसमें दवा एक वाहक पर लुढ़का हुआ है। विलायक मुख्य रूप से पानी और पानी और शराब का मिश्रण है। फिल्म को रोलर्स पर सुखाया जाता है और वांछित आकार और आकृतियों में काटा जाता है। फिल्म एक प्रीमिक्स तैयार करके और एपीआई जोड़कर बनाई गई है, और बाद में फिल्म बनाई जाती है (11)। प्रीमियर और मास्टर बैच में फिल्म बनाने वाले बहुलक, ध्रुवीय विलायक और एपीआई को छोड़कर अन्य excipients मास्टर-बैच फ़ीड टैंक में जोड़े जाते हैं। मास्टर बैच की एक पूर्व निर्धारित मात्रा को नियंत्रित किया जाता है और एक पैमाइश पंप और नियंत्रण वाल्व के माध्यम से मिक्सर को खिलाया जाता है। दवा की आवश्यक मात्रा एक उद्घाटन के माध्यम से वांछित मिक्सर में जोड़ा जाता है। एक समान मैट्रिक्स प्रदान करने के लिए मास्टर बैच के साथ एपीआई को सम्मिश्रण करने के बाद, मैट्रिक्स को पैमाइश पंपों का उपयोग करके पैन को खिलाया जाता है। एक पैमाइश रोलर का उपयोग करके फिल्म की मोटाई को नियंत्रित किया जाता है। फिल्म अंततः सब्सट्रेट पर बनाई गई है और समर्थन रोलर के माध्यम से दूर ले जाया गया है। गीली फिल्म को नियंत्रित तल सुखाने का उपयोग करके सुखाया जाता है, अधिमानतः बाहरी हवा की धाराओं की अनुपस्थिति या फिल्म की सतह पर गर्मी।

ओडीएफ का मूल्यांकन

ओडीएफ का मूल्यांकन विभिन्न मापदंडों जैसे कि मोटाई, फिल्म के यांत्रिक गुणों, तह धीरज, परख / दवा सामग्री के साथ-साथ इन-विट्रो विघटन, इन-विट्रो विघटन, सतह आकृति विज्ञान और स्वाद ({2) के अध्ययनों द्वारा किया जाता है। }}, 13)।

मोटाई। पट्टी की मोटाई को विभिन्न स्थानों पर एक माइक्रोमीटर द्वारा मापा जा सकता है। यह माप फिल्म की मोटाई में एकरूपता का पता लगाने के लिए आवश्यक है क्योंकि यह मोटाई पट्टी में खुराक की सटीकता से सीधे संबंधित है।

फिल्म के यांत्रिक गुण। मेकैनिकल प्रॉस्टिटिस तन्य शक्ति, प्रतिशत बढ़ाव, और लोचदार मापांक हैं।

तन्यता ताकत। तन्यता ताकत एक बिंदु पर लागू अधिकतम तनाव है जिस पर पट्टी नमूना टूट जाता है। इसकी गणना पट्टी के क्रॉस-सेक्शनल क्षेत्र द्वारा विभाजित टूटना पर लागू भार से की जाती है, जैसा कि नीचे समीकरण में दिया गया है:

प्रतिशत बढ़ाव। जब तनाव लागू होता है, तो एक फिल्म का नमूना खिंचता है, और इस तनाव को तनाव कहा जाता है। स्ट्रेन मूल रूप से नमूने के मूल आयाम से विभाजित फिल्म की विकृति है। जैसे-जैसे प्लास्टिसाइज़र की मात्रा बढ़ती है, फिल्म का विस्तार देखा जाता है।

आंसू प्रतिरोध। प्लास्टिक फिल्म का आंसू प्रतिरोध टूटने के लिए इसके अंतिम प्रतिरोध का एक जटिल कार्य है। 51 मिमी / मिनट की लोडिंग की बहुत कम दर कार्यरत है। यह फाड़ शुरू करने के लिए बल को मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है। नमूना को फाड़ने के लिए आवश्यक अधिकतम तनाव या बल (आमतौर पर फाड़ की शुरुआत के पास पाया जाता है) को न्यूटन में आंसू प्रतिरोध के रूप में दर्ज किया जाता है।

यंग जीजी # 39; मापांक या लोचदार मापांक। यंग जीजी # 39; मापांक या लोचदार मापांक फिल्म की कठोरता का माप है। यह लोचदार विरूपण के क्षेत्र में तनाव से विभाजित लागू तनाव के अनुपात के रूप में दर्शाया गया है:

हार्ड और भंगुर स्ट्रिप्स एक उच्च तन्यता ताकत और युवा जीजी # 39 प्रदर्शित करते हैं, कम प्रतिशत बढ़ाव के साथ मापांक।

तह धीरज धरें। तह धीरज को फिल्म के एक ही स्थान पर बार-बार मोड़ने से निर्धारित किया जाता है जब तक कि फिल्म टूट न जाए। फिल्म को बिना ब्रेक के जितनी बार फोल्ड किया जाता है, उसकी गणना फोल्डिंग एंड्योरेंस वैल्यू के रूप में की जाती है।

परख / दवा सामग्री। परख / दवा सामग्री किसी भी मानक फार्माकोपिया में विशेष एपीआई के लिए वर्णित किसी भी मानक परख विधि द्वारा निर्धारित की जाती है।

इन-विट्रो विघटन। विघटन समय फिल्म के विघटन विशेषताओं और विघटन विशेषताओं के बारे में एक संकेत देता है। इस अध्ययन के लिए, खुराक के वितरण के लिए आवश्यक आयामों के अनुसार, फिल्म को स्टेनलेस स्टील के तार की जाली पर रखा गया था जिसमें आसुत जल का 10 एमएल था। फिल्म को तोड़ने के लिए आवश्यक समय को इन-विट्रो विघटन समय के रूप में नोट किया गया था।

इन-विट्रो विघटन। इन-विट्रो विघटन अध्ययन किसी भी फार्माकोपिया में वर्णित मानक टोकरी या पैडल उपकरण के संशोधनों का उपयोग करके किया जा सकता है क्योंकि एक पारंपरिक चप्पू तंत्र फिल्म के तैरने का कारण बन सकता है। विघटन माध्यम को सिंक स्थितियों और एपीआई की उच्चतम खुराक के अनुसार चुना जाएगा।

सतह आकृति विज्ञान। ODF की सतह आकारिकी का अध्ययन पर्यावरण-स्कैनिंग-इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी पद्धति का उपयोग करके किया जाता है। फिल्म की एकरूपता और छिद्र और स्ट्राइक की अनुपस्थिति ओडीएफ की अच्छी गुणवत्ता का संकेत देती है।

स्वाद का मूल्यांकन। मानव स्वयंसेवकों के एक पैनल का उपयोग करके एक स्वाद मूल्यांकन अध्ययन किया जा सकता है। ओडीएफ में रोगी को वांछित मिठास और स्वाद होना चाहिए। इन-विट्रो विधियों में स्वाद सेंसर, एक विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए उपकरण और संशोधित फार्माकोपियाअल तरीकों द्वारा दवा जारी करने के लिए उपयोग किया जाता है। इलेक्ट्रॉनिक-जीभ माप का उपयोग करने वाले प्रयोगों को स्वाद-मास्किंग निर्माण में मिठास के स्तर के बीच अंतर करने के लिए भी बताया गया है।

नैदानिक ​​और नियामक आवश्यकता

मौजूदा मौखिक दवा के लिए किसी उत्पाद की जैव-विविधता को इंगित करने के लिए, एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन की आवश्यकता होती है। इन-विट्रो विघटन अध्ययन और चिकित्सीय तुल्यता पर विचार किया जाता है। मौखिक रूप से विघटित टैबलेट और एक ओडीएफ के बीच तुलनात्मक जैवविविधता का मूल्यांकन किया जा सकता है। यदि मौजूदा विपणन उत्पाद के साथ ODF एक अलग लक्ष्य फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, तो ODF को एक नया खुराक रूप माना जाता है। एक नए खुराक फॉर्म के लिए, एक नए नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता है। एक नया नैदानिक ​​अध्ययन उत्पाद को विपणन विशिष्टता के तीन साल का लाभ प्रदान करता है। अनुमोदित उत्पाद के अणु के समान होने पर प्रीक्लिनिकल टॉक्सिसिटी अध्ययन की आवश्यकता नहीं होती है। ऐसे परीक्षणों में सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता सुविधाओं का प्रदर्शन किया जाना है। मौखिक म्यूकोसा-जलन परीक्षण पशु मॉडल और मानव दोनों में किया जाता है। हम्सटर-गाल थैली मनुष्यों में परीक्षण से पहले जलन मानदंड की भविष्यवाणी करने के लिए सबसे उपयुक्त मॉडल है (12})।

निष्कर्ष

ओडीएफ एक वैकल्पिक वैकल्पिक खुराक के रूप में मौखिक रूप से विघटित करने वाली गोलियां हैं। ये फिल्में सुखद माउथफिल और मुंह में तेजी से विघटन के लाभ प्रदान करती हैं। सॉल्वेंट कास्टिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न, सेमीसोलिड कास्टिंग, सॉलिड-फैलाव एक्सट्रूज़न और रोलिंग इन फिल्मों का निर्माण करने के लिए महत्वपूर्ण निर्माण विधियाँ हैं।

Renuka Mishra* is an assistant professor, and Avani Amin is a professor in the Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, the Institute of Pharmacy, Nirma University, Ahmedabad, Gujarat, India, Sarkhej-Gandhinagar Highway, Ahmedabad, Gujarat, India, renukasharma81@rediffmail.com

*उनके वास्ते जिन्हें सभी पत्राचार संबोधित किये जाने चाहिए।

संदर्भ

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