दवा निर्माण में दानेदार बनाने की प्रक्रिया
गोलियों के निर्माण के लिए दानेदार बनाना मुख्य विनिर्माण प्रक्रिया है। यह दो प्रकार का गीला और सूखा होता है जिसे विनिर्माण में उपयोग की जाने वाली एपीआई के आधार पर अपनाया जाता है।
दानेदार बनाना आमतौर पर कणिकाओं के निर्माण की एक प्रक्रिया है। फार्मास्युटिकल विनिर्माण में, दानेदार बनाने की प्रक्रिया का मतलब है कि तकनीकें हैं, जिनका उपयोग पाउडर कणों को मिलाकर अपेक्षाकृत बड़े लोगों को बनाने के लिए किया जाता है जिन्हें ग्रैन्यूल कहा जाता है। इस प्रक्रिया का उपयोग गोलियों के व्यावसायिक उत्पादन के लिए किया जाता है।
दानेदार बनाना क्यों आवश्यक है?
दानेदार बनाने की प्रक्रिया कणों को अधिक मजबूती से एक साथ छड़ी करने की अनुमति देती है। यह उपयोग किए जाने वाले घटकों के कण आकार को बढ़ाता है, जो ज्यादातर बहुत महीन चूर्ण होते हैं। किसी घटक का कण आकार जितना अधिक होगा, उसकी संपीड़ित या बाध्यकारी क्षमता उतनी ही अधिक होगी।
टैबलेट निर्माण प्रक्रिया के लिए दानेदार बनाने की प्रक्रिया मुख्य रूप से दो प्रकार की होती है:
1. गीला दाना
2. सूखा दाना
1. गीला दाना
गीली दानेदार बनाने की तकनीक में, निम्नलिखित कदम शामिल हैं:
Sifting: सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक (एपीआई) और excipients को आमतौर पर 40 द्रव्यमान या 60 द्रव्यमान की छलनी के माध्यम से बहाया जाता है। जब एपीआई और excipients sifted हैं वे एक साथ मिश्रण।
मिश्रण: उन्हें और अधिक अच्छी तरह से मिश्रण करने के लिए, शुष्क मिश्रण प्रक्रिया का उपयोग किया जाता है। एक बार मिश्रण पूरा हो जाने पर, दानेदार तरल पदार्थ को तेजी से मिश्रण दानेदार या आरएमजी में जोड़ा जाता है।
सुखाने: सामग्री तब एक ड्रायर में सूख जाती है, आमतौर पर एक द्रव बिस्तर ड्रायर या ट्रे ड्रायर। जब घटक सूख जाते हैं, तो उन्हें 16 द्रव्यमान या 20 द्रव्यमान वाले सिस्ट का उपयोग करके पिघलाया जाता है।
स्नेहन: कणों को एक साथ दृढ़ता से पालन करने के लिए अंतिम चरण स्नेहन है। यह एक स्नेहन एजेंट के अतिरिक्त के साथ किया जाता है। स्नेहन एजेंटों का उपयोग विशेष रूप से एपीआई और उपयोग किए गए excipients के प्रकारों के लिए होता है। सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला स्नेहन एजेंट मैग्नीशियम स्टीयरेट है। इस प्रकार बनाई गई सामग्री आगे के संपीड़न और विनिर्माण के लिए तैयार है।
2. सूखा दाना
शुष्क दानेदार बनाना एक तरल चिकनाई एजेंट के उपयोग को शामिल नहीं करता है। इसका कारण यह है कि उपयोग किए जाने वाले घटक रासायनिक रूप से उपयोग किए गए एजेंट के साथ प्रतिक्रिया कर सकते हैं, इस प्रकार सूखी दानेदार बनाने की उपकरण तकनीक का उपयोग किया जाता है।
वितरण: सूखे दाने का पहला चरण निर्दिष्ट मात्रा में एपीआई और उपयोग किए गए एक्सपीसर्स का वितरण है।
ड्राई मिक्सिंग या ब्लेंडिंग: एक बार जब दोनों घटकों को हटा दिया जाता है, तो एपीआई और इंट्राग्रेनुलर एक्सिलिएंट्स को एक साथ मिलाकर मिक्स किया जाता है।
संघनन: सामग्री के शुष्क मिश्रण के बाद, उन्हें संघनन के लिए रोलर पाउडर कम्पेक्टर के माध्यम से पारित किया जाता है। इससे स्लग का निर्माण होता है। स्लग टैबलेट का मोटा रूप है, आमतौर पर आकार में काफी बड़ा होता है।
मिलिंग या क्रशिंग: जब तक आवश्यक ग्रेन्युल का आकार प्राप्त नहीं हो जाता है तब तक स्लग को मसल दिया जाता है या कुचल दिया जाता है। उत्पाद की आवश्यकता के आधार पर, साइज़ का उपयोग सही आकार के कणिकाओं को प्राप्त करने के लिए किया जाता है। इस स्तर पर, एक्सट्रैग्रानुलर एक्सिलिएंट्स को जोड़ने के साथ आगे मिश्रण किया जाता है।
एक्सट्रैग्रानुलर एक्सिलिएंट मुख्य मिश्रण का हिस्सा नहीं बनाते हैं; इसके बजाय, दानेदार बनाने के बाद उन्हें जोड़ा जाता है। एक्सट्रैग्रानुलर एक्सिलिएंट्स में मंदक, विघटनकारी एजेंट और अन्य शामिल हैं। सामग्री फिर आगे संपीड़न के लिए दवा निर्माण में दानेदार बनाने की प्रक्रिया के परिणामस्वरूप तैयार होती है।